Bilik Ujian Kestabilan Ubat

Penerangan

Ruang ujian kestabilan ubat adalah sejenis ruang persekitaran yang digunakan untuk menguji kestabilan produk farmaseutikal. Ia direka bentuk untuk mensimulasikan keadaan persekitaran yang mungkin terdedah kepada produk ubat semasa penyimpanan dan pengangkutan. Garis Panduan ICH menyediakan panduan tentang reka bentuk dan operasi ruang ujian kestabilan dadah, serta protokol ujian yang harus digunakan.

Spesifikasi

Perlindungan keselamatan:

·Penghad suhu bebas: Penutupan dan penggera bebas untuk tujuan perlindungan haba semasa ujian.
·Sistem penyejukan: Perlindungan kepanasan, arus lebih dan tekanan lebih pemampat.
·Ruang ujian: Perlindungan lebih suhu, kepanasan kipas dan motor, kegagalan fasa/terbalikan, pemasaan keseluruhan peralatan.
·Lain-lain: Perlindungan kebocoran dan gangguan, perlindungan peleburan berlebihan, penggera isyarat audio, perlindungan kebocoran kuasa dan Perlindungan beban lampau.

Lengkung suhu dan kelembapan:

■Garis Panduan Kestabilan Ubat Farmakope Ubat Mentah dan penyediaan dan

keadaan ujian suhu dan kelembapan yang diperlukan dalam garis panduan ICH:

Suhu ambien untuk ujian berikut hendaklah antara 15~25 ℃

√Ujian dipercepatkan: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Ujian kelembapan tinggi: 25℃ / 90%±5%RH, atau 25℃ / 75%±5%RH

√Ujian jangka panjang: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Untuk ujian dipercepatkan persediaan ubat yang dibungkus dalam separa telap

bekas, seperti beg infusi yang disediakan oleh LDB, ampul plastik dan okular

bekas penyediaan dan lain-lain, ujian hendaklah dilakukan pada suhu 40℃±2℃/25%±5%RH

√Untuk ujian jangka panjang sediaan farmaseutikal yang dibungkus separa

bekas telap, ia hendaklah pada suhu 25℃±2℃/40%±5%RH atau 30℃±2℃/35%±5%RH

Ciri

Apakah ciri utama ruang ujian kestabilan ubat untuk produk farmaseutikal?

Perkara berikut boleh membantu anda memahami ruang ini dengan lebih baik:

1. Kawalan suhu: Ruang ujian kestabilan ubat boleh mengekalkan kawalan suhu yang tepat, julat suhu boleh serendah -20°C hingga setinggi 70°C.

2. Kawalan kelembapan: Tahap kelembapan di dalam ruang farmaseutikal kestabilan boleh ditetapkan untuk mensimulasikan kelembapan yang berbeza. Ini amat penting untuk ubat sensitif kelembapan, seperti jenis bentuk dos pepejal dan biologik tertentu.

•Pengawal skrin sentuh boleh atur cara

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 minit untuk setiap segmen.

. Fungsi pengiraan automatik P.I.D.

. Antara muka komunikasi RS485 / pencetak terbina dalam tersedia, untuk penyimpanan data dan main balik lengkung sejarah.

. Rakaman data dan paparan diagnosis kerosakan, sebaik sahaja kerosakan berlaku, punca kerosakan akan dipaparkan secara dinamik pada pengawal.

3. Kawalan pencahayaan: Sesetengah ubat adalah sensitif cahaya, dan mungkin merosot jika terdedah kepada panjang gelombang cahaya tertentu. Oleh itu, ruang ujian kestabilan ubat Climatest Symor® mempunyai kawalan pencahayaan, seperti cahaya UV, untuk menentukan kesan cahaya pada produk ubat.

4. Peredaran udara: Ruang ujian kestabilan ubat mempunyai sistem peredaran udara untuk mengekalkan suhu dan kelembapan yang konsisten dan seragam di seluruh ruang.

5. Pengelogan dan pemantauan data: Ruang ujian kestabilan ubat dilengkapi dengan penderia dan sistem pengelogan data yang memantau dan merekodkan suhu, kelembapan dan parameter persekitaran lain, yang boleh digunakan untuk menjana laporan dan mengesahkan kestabilan produk.

Secara keseluruhannya, ruang ujian kestabilan direka bentuk untuk memastikan ubat-ubatan disimpan dan diuji di bawah keadaan persekitaran terkawal yang mensimulasikan keadaan dunia sebenar, dan untuk menyediakan data kestabilan yang tepat dan boleh dipercayai untuk kelulusan kawal selia.

Kawasan ujian:

Kawasan ujian ruang ujian kestabilan farmaseutikal diperbuat daripada keluli tahan karat SUS304 yang disikat, dan direka bentuk untuk mensimulasikan suhu, kelembapan atau keadaan pencahayaan yang berterusan. Ruang ini dilengkapi dengan penderia suhu & kelembapan berketepatan tinggi untuk memantau dan mengekalkan keadaan iklim ini.

Terdapat rak atau rak untuk menyimpan sampel ubat, rak ini boleh laras ketinggian, dan sampel biasanya diletakkan di dalam botol atau bekas kaca yang tertutup rapat untuk mengelakkan pencemaran.

Faedah yang ditawarkan oleh ruang ujian kestabilan ubat

Ruang ujian kestabilan ubat menawarkan banyak faedah kepada pengilang farmaseutikal, termasuk:

. Memastikan kualiti produk: Ruang kestabilan dalam farmaseutikal membantu syarikat farmaseutikal menguji dan mengkaji kualiti produk mereka, yang penting untuk memastikan ia kekal selamat dan berkesan sepanjang hayat simpanan mereka.

. Memenuhi keperluan kawal selia: Ujian kestabilan ialah bahagian penting dalam proses kelulusan kawal selia untuk produk farmaseutikal, dan ruang kestabilan dalam farmasi adalah penting untuk memenuhi keperluan kawal selia.

. Meningkatkan kecekapan pembuatan: Ujian kestabilan juga boleh menyediakan data berharga tentang jangka hayat formulasi produk baharu, yang boleh memaklumkan usaha pembangunan dan pengoptimuman produk.

. Mengurangkan sisa produk: Ujian kestabilan boleh membantu mengenal pasti produk yang berisiko merendahkan atau menjadi tidak stabil, yang boleh membantu pengeluar menjimatkan kos pembuatan.

Ringkasnya, ruang ujian kestabilan ubat membantu memastikan kualiti produk, mematuhi keperluan kawal selia, ujian kos efektif, menambah baik pembangunan produk dan meningkatkan produktiviti.

Peranan ruang ujian kestabilan ubat

Ruang ujian kestabilan ubat direka bentuk untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan yang ketat dan piawaian industri, seperti yang ditetapkan oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian (Garis Panduan ICH). Bilik boleh digunakan untuk pelbagai tujuan, termasuk:

*Ujian kestabilan penyimpanan jangka panjang: Ujian jenis ini digunakan untuk menentukan kestabilan ubat dalam tempoh masa yang panjang, biasanya beberapa tahun.

*Ujian kestabilan dipercepatkan: Ujian jenis ini digunakan untuk menilai kestabilan ubat dalam keadaan yang teruk, seperti suhu tinggi dan kelembapan, dalam masa yang singkat.

* Ujian jangka hayat: Ruang ujian kestabilan ubat digunakan untuk menentukan jangka hayat ubat, iaitu jumlah masa produk boleh disimpan dalam keadaan tertentu tanpa kehilangan potensi, keberkesanan atau kualitinya.

Berdasarkan keputusan ujian kestabilan, pengilang boleh menentukan jangka hayat produk dan membuat pelarasan yang diperlukan pada formulasi atau pembungkusan, untuk memastikan produk kekal stabil dari semasa ke semasa. Data ini penting kepada agensi kawal selia, yang menggunakannya untuk menentukan keperluan penyimpanan dan pengendalian yang sesuai untuk ubat-ubatan.

Ujian dipercepatkan dalam ruang ujian kestabilan ubat

Ujian dipercepatkan dijalankan di bawah keadaan biasa, dan tujuannya adalah untuk mempercepatkan perubahan kimia atau fizikal ubat untuk semakan, pembungkusan, pengangkutan dan penghantaran ubat. Di bawah ialah contoh untuk menunjukkan prosedur ujian mempercepatkan:

Produk yang berkenaan: Bahan mentah dan persediaan farmaseutikal

Kelompok: 3 kelompok, pembungkusan pasaran

Keadaan penyimpanan: 40℃±2℃; 75%±5%

Masa penyimpanan: 6 bulan

Penilaian: Ambil sampel dari kelompok pertama, kedua dan ketiga selepas 6 bulan, periksa mengikut piawaian kualiti yang ditetapkan, jika ia tidak memenuhi piawaian, kemudian uji @30°C±2°C, 65%+5 % selama 6 bulan.

Ubat sensitif suhu dijangka disimpan di dalam peti sejuk (4~8°C). Ujian dipercepatkan boleh dijalankan @25°C±2°C; 60%±10%, 6 bulan.

Sijil ruang ujian kestabilan ubat Climatest Symor®

Sijil ialah dokumen rasmi yang dikeluarkan oleh pengilang atau diakreditasi oleh organisasi pihak ketiga, ia mengesahkan prestasi dan pematuhan dewan dengan peraturan dan piawaian yang berkaitan. Climatest Symor® diperakui ISO9001:2015, semua ruang ujian kestabilan diluluskan CE.

Gambar pemasangan di tapak

Memasang ruang ujian kestabilan ubat memerlukan perancangan yang teliti dan perhatian terhadap perincian untuk memastikan ia dipasang dengan betul