Bilik Kestabilan dalam Farmaseutikal

Penerangan

Ruang kestabilan dalam farmaseutikal adalah bahagian penting untuk ujian kestabilan ubat. Ia adalah ruang persekitaran khusus yang direka untuk mengekalkan tahap suhu dan kelembapan yang malar untuk mengkaji kestabilan ubat dan produk farmaseutikal lain. Ujian kestabilan farmaseutikal adalah bahagian penting dalam proses pembangunan ubat, kerana ia memastikan ubat mengekalkan potensi, ketulenan dan kualitinya sepanjang hayat simpanannya.

Spesifikasi

Perlindungan keselamatan:

·Penghad suhu bebas: Penutupan dan penggera bebas untuk tujuan perlindungan haba semasa ujian.

·Sistem penyejukan: Perlindungan kepanasan, arus lebih dan tekanan lebih pemampat.

·Ruang ujian: Perlindungan lebih suhu, kepanasan kipas dan motor, kegagalan fasa/terbalikan, pemasaan keseluruhan peralatan.

·Lain-lain: Perlindungan kebocoran dan gangguan, perlindungan peleburan yang berlebihan, penggera isyarat audio, perlindungan kebocoran kuasa dan beban berlebihan

Perlindungan.

Kur suhu dan kelembapan

■Garis Panduan Kestabilan Ubat Farmakope Ubat Mentah dan penyediaan dan

keadaan ujian suhu dan kelembapan yang diperlukan dalam garis panduan ICH:

Suhu ambien untuk ujian berikut hendaklah antara 15~25 ℃

√Ujian dipercepatkan: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Ujian kelembapan tinggi: 25℃ / 90%±5%RH, atau 25℃ / 75%±5%RH

√Ujian jangka panjang: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Untuk ujian dipercepatkan persediaan ubat yang dibungkus dalam separa telap

bekas, seperti beg infusi yang disediakan oleh LDB, ampul plastik dan okular

bekas penyediaan dan lain-lain, ujian hendaklah dilakukan pada suhu 40℃±2℃/25%±5%RH

√Untuk ujian jangka panjang sediaan farmaseutikal yang dibungkus separa

bekas telap, ia hendaklah pada suhu 25℃±2℃/40%±5%RH atau 30℃±2℃/35%±5%RH

Ciri

● Reka bentuk manusiawi

. Reka bentuk bebas fluorin baharu, kecekapan tinggi, penggunaan tenaga yang rendah dan penjimatan tenaga.

. Pengawal mikrokomputer, kawalan yang stabil, tepat dan boleh dipercayai.

. Zon ujian dibuat oleh keluli tahan karat 304, dengan sudut separuh bulatan, mudah dibersihkan dan mudah dikendalikan.

. Peredaran saluran udara yang unik memastikan pengagihan udara seragam di dalam, lubang ujian (Diameter 25mm) terletak di sebelah kiri ruang.

● Jaminan operasi berterusan

. Dua pemampat yang diimport bertukar secara automatik, untuk memastikan operasi berterusan jangka panjang semasa ujian kestabilan dadah.

. Operasi berterusan tidak memerlukan penyahbekuan, mengelakkan turun naik suhu dan kelembapan dalam proses penyahbekuan.

● Jaminan keselamatan

. Sistem penggera had suhu bebas memastikan operasi selamat tanpa kemalangan.

. Penggera lebih suhu, dan penggera lebih kelembapan.

. Fungsi skrin kunci kata laluan untuk mengelakkan penyalahgunaan oleh kakitangan bukan eksperimen.

● Penderia kelembapan yang diimport

Sensor kelembapan berketepatan tinggi yang diimport yang boleh beroperasi pada suhu tinggi, untuk mengelakkan masalah yang disebabkan oleh penggantian kerap kain kasa bola basah.

● Pengawal skrin sentuh boleh atur cara

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 minit untuk setiap segmen.

. Fungsi pengiraan automatik P.I.D.

. Antara muka komunikasi RS485 / pencetak terbina dalam tersedia, untuk penyimpanan data dan main balik lengkung sejarah.

. Rakaman data dan paparan diagnosis kerosakan, sebaik sahaja kerosakan berlaku, punca kerosakan akan dipaparkan secara dinamik pada pengawal.

Faedah daripada ruang kestabilan dalam farmaseutikal

Jadi apakah faedah yang boleh dibawa oleh bilik ujian kestabilan farmaseutikal Climatest Symor® kepada anda?

. Kawalan kualiti: Bilik kestabilan dalam farmaseutikal membantu syarikat farmaseutikal menguji kualiti dan keselamatan produk mereka dengan menyediakan data tentang prestasi ubat dari semasa ke semasa, data ini membantu pengeluar membuat keputusan termaklum tentang jangka hayat, penyimpanan dan pembungkusan produk mereka.

. Pematuhan kawal selia: Ruang kestabilan dalam farmaseutikal diperlukan oleh agensi kawal selia, seperti FDA, untuk menguji kestabilan ubat dan produk penjagaan kesihatan yang lain.

. Kurangkan kos: Dengan menguji kestabilan ubat sebelum dikeluarkan ke pasaran, syarikat farmaseutikal boleh mengurangkan risiko kegagalan produk dan penarikan balik. Ini boleh menghasilkan penjimatan kos yang ketara.

. Pembangunan produk yang dipertingkatkan: Dengan menguji kestabilan ubat di bawah pelbagai keadaan persekitaran, pengeluar boleh mengenal pasti masalah yang berpotensi pada awal proses pembangunan.

Secara keseluruhan, ruang kestabilan dalam farmaseutikal adalah sangat penting untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti ubat-ubatan dan produk penjagaan kesihatan yang lain.

Fungsi ruang kestabilan dalam farmaseutikal

Ruang kestabilan dalam farmaseutikal direka untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan yang ketat dan piawaian industri, seperti yang ditetapkan oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian (Garis Panduan ICH). Bilik boleh digunakan untuk pelbagai tujuan, termasuk:

*Ujian kestabilan penyimpanan jangka panjang: Ujian jenis ini digunakan untuk menentukan kestabilan ubat dalam tempoh masa yang panjang, biasanya beberapa tahun.

* Ujian jangka hayat: Ruang kestabilan dalam farmaseutikal digunakan untuk menentukan jangka hayat ubat, iaitu jumlah masa produk boleh disimpan dalam keadaan tertentu tanpa kehilangan potensi, keberkesanan atau kualitinya.

*Ujian kestabilan dipercepatkan: Ujian jenis ini digunakan untuk menilai kestabilan ubat di bawah keadaan yang melampau, seperti suhu tinggi dan kelembapan, dalam masa yang singkat.

Berdasarkan keputusan ujian kestabilan, pengilang boleh menentukan jangka hayat produk dan membuat sebarang pelarasan yang diperlukan pada formulasi atau pembungkusan untuk memastikan produk kekal stabil dari semasa ke semasa. Maklumat ini penting kepada agensi kawal selia, yang menggunakannya untuk menentukan keperluan penyimpanan dan pengendalian yang sesuai untuk ubat tersebut.

Secara keseluruhannya, ruang kestabilan dalam farmaseutikal memainkan peranan penting dalam memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat, dan ia adalah alat penting untuk industri farmaseutikal.

Ujian faktor yang mempengaruhi dalam ruang kestabilan dadah

Ruang kestabilan dalam farmaseutikal adalah alat penting untuk menilai kestabilan dan jangka hayat ubat dan produk farmaseutikal lain. Bilik ini mensimulasikan suhu terkawal, kelembapan dan keadaan pencahayaan.

Ujian faktor yang mempengaruhi (ujian tekanan, juga dikenali sebagai ujian intensif) bertujuan untuk meneroka kestabilan sedia ada ubat, memahami faktor yang mempengaruhi kestabilannya, dan kemungkinan laluan degradasi dan degradasi. Menyediakan asas saintifik untuk penyediaan proses pengeluaran, pembungkusan, keadaan penyimpanan dan penubuhan kaedah analisis produk degradasi.

Di bawah ialah kes ujian untuk menunjukkan ujian faktor pengaruh ke atas bahan mentah farmaseutikal:

① Ujian suhu tinggi:

Suhu: @60°C

Masa: 10 hari

Keluarkan sampel pada 5^kehari dan mengujinya mengikut item pemeriksaan kestabilan utama. Jika kandungan sampel lebih rendah daripada had yang ditetapkan, jalankan ujian di atas pada 40°C; jika tiada perubahan ketara pada 60°C, tidak perlu menjalankan ujian pada 40°C.

② Ujian kelembapan tinggi:

Suhu:@25°C

Kelembapan Relatif: 90%±5%

Masa: 10 hari

Keluarkan sampel pada 5^kehari dan 10^kehari, dan mengujinya mengikut item pemeriksaan kestabilan utama. Sementara itu, timbang berat sampel dengan tepat sebelum dan selepas ujian, untuk menyiasat prestasi penyerapan lembapan dan deliquescence.

Jika pertambahan berat badan adalah >5%, ujian di atas hendaklah dijalankan dalam kaedah yang sama di bawah kelembapan relatif 75%±5%;

Jika pertambahan berat badan adalah <5% dan syarat lain memenuhi keperluan, ujian 75%±5% tidak boleh dijalankan.

③ Ujian penyinaran cahaya yang sengit:

Pencahayaan: 4500LX±500LX

Masa: 10 hari

Keluarkan sampel pada 5^kehari dan 10^kehari, dan menguji mereka mengikut item pemeriksaan kestabilan utama, sila beri perhatian kepada perubahan penampilan sampel.

Sijil ruang kestabilan dalam farmaseutikal

Sijil ruang kestabilan dalam farmaseutikal ialah dokumen rasmi yang dikeluarkan oleh pengilang atau organisasi pihak ketiga yang bertauliah, ia mengesahkan prestasi dan pematuhan ruang dengan peraturan dan piawaian yang berkaitan. Climatest Symor® diperakui ISO9001:2015, semua ruang ujian kestabilan diluluskan CE.

Gambar pemasangan di tapak

Memasang ruang kestabilan dalam farmaseutikal memerlukan perancangan yang teliti dan perhatian terhadap perincian untuk memastikan ia dipasang dengan betul dan berfungsi seperti yang dimaksudkan, berikutan gambar diambil di tapak pengguna akhir.