Bilik Farmaseutikal Kestabilan

Penerangan

Bilik farmaseutikal kestabilan direka bentuk untuk mengekalkan suhu, kelembapan dan keadaan pencahayaan tertentu, yang boleh mensimulasikan pelbagai keadaan persekitaran yang mungkin terdedah kepada ubat semasa penyimpanan dan pengangkutan. Tujuan ujian kestabilan ubat adalah untuk memastikan bahawa ubat itu mengekalkan kualiti, keselamatan dan keberkesanannya sepanjang hayat simpannya, dan bahawa ia memenuhi keperluan kawal selia untuk kelulusan.

Spesifikasi

Perlindungan keselamatan:

·Penghad suhu bebas: Penutupan dan penggera bebas untuk tujuan perlindungan haba semasa ujian.

·Sistem penyejukan: Perlindungan kepanasan, arus lebih dan tekanan lebih pemampat.

·Ruang ujian: Perlindungan lebih suhu, kepanasan kipas dan motor, kegagalan fasa/terbalikan, pemasaan keseluruhan peralatan.

·Lain-lain: Perlindungan kebocoran dan gangguan, perlindungan peleburan yang berlebihan, penggera isyarat audio, perlindungan kebocoran kuasa dan beban berlebihan

Perlindungan.

Lengkung suhu dan kelembapan:

■Garis Panduan Kestabilan Ubat Farmakope Ubat Mentah dan penyediaan dan

keadaan ujian suhu dan kelembapan yang diperlukan dalam garis panduan ICH:

Suhu ambien untuk ujian berikut hendaklah antara 15~25 ℃

√Ujian dipercepatkan: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Ujian kelembapan tinggi: 25℃ / 90%±5%RH, atau 25℃ / 75%±5%RH

√Ujian jangka panjang: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, atau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Untuk ujian dipercepatkan persediaan ubat yang dibungkus dalam separa telap

bekas, seperti beg infusi yang disediakan oleh LDB, ampul plastik dan okular

bekas penyediaan dan lain-lain, ujian hendaklah dilakukan pada suhu 40℃±2℃/25%±5%RH

√Untuk ujian jangka panjang sediaan farmaseutikal yang dibungkus separa

bekas telap, ia hendaklah pada suhu 25℃±2℃/40%±5%RH atau 30℃±2℃/35%±5%RH

Ciri kestabilan bilik farmaseutikal

Bilik farmaseutikal kestabilan terdapat dalam pelbagai reka bentuk dan model, tetapi secara amnya, ia mempunyai ciri-ciri berikut:

1. Kawalan suhu: Kestabilan ruang farmaseutikal mengekalkan kawalan suhu yang tepat, julat suhu boleh serendah -20°C hingga setinggi 70°C.

2.Kawalan kelembapan: Paras kelembapan di dalam ruang farmaseutikal kestabilan boleh dilaraskan untuk mensimulasikan kelembapan yang berbeza. Ini amat penting untuk ubat sensitif kelembapan, seperti jenis bentuk dos pepejal dan biologik tertentu.

•Pengawal skrin sentuh boleh atur cara

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 minit untuk setiap segmen.

. Fungsi pengiraan automatik P.I.D.

. RS485antaramuka komunikasi/ pencetak terbina dalam tersedia, untuk penyimpanan data dan main balik lengkung sejarah.

. Rakaman data dan paparan diagnosis kerosakan, sebaik sahaja kerosakan berlaku, punca kerosakan akan dipaparkan secara dinamik pada pengawal.

3. Kawalan pencahayaan: Sesetengah ubat adalah sensitif cahaya, dan mungkin merosot jika terdedah kepada panjang gelombang cahaya tertentu. Oleh itu, ruang farmaseutikal Climatest Symor®stability mempunyai kawalan pencahayaan, seperti cahaya UV, untuk menentukan kesan cahaya pada produk ubat.

4. Kawalan aliran udara: Kestabilan ruang farmaseutikal mempunyai sistem peredaran udara untuk mengekalkan suhu dan kelembapan yang konsisten dan seragam di seluruh ruang.

5. Pengelogan dan pemantauan data: Bilik farmaseutikal kestabilan dilengkapi dengan penderia dan sistem pengelogan data yang memantau dan merekodkan suhu, kelembapan dan parameter persekitaran lain, yang boleh digunakan untuk menjana laporan dan mengesahkan kestabilan produk.

Secara keseluruhannya, ruang farmaseutikal kestabilan bertujuan untuk memastikan ubat-ubatan disimpan dan diuji di bawah keadaan persekitaran terkawal yang mensimulasikan keadaan dunia sebenar, dan untuk menyediakan data kestabilan yang tepat dan boleh dipercayai untuk kelulusan kawal selia.

Kawasan ujian:

Kawasan ujian ruang farmaseutikal kestabilan diperbuat daripada keluli tahan karat SUS304, dan direka bentuk untuk mensimulasikan suhu malar, kelembapan dan keadaan pencahayaan. Ruang ini dilengkapi dengan penderia suhu & kelembapan berketepatan tinggi untuk memantau dan mengekalkan keadaan iklim ini.

Terdapat rak atau rak untuk menyimpan sampel ubat, rak ini boleh laras ketinggian, dan sampel biasanya diletakkan di dalam botol atau bekas kaca yang tertutup rapat untuk mengelakkan pencemaran.

Faedah daripada bilik farmaseutikal kestabilan

Jadi apakah faedah yang boleh dibawa oleh ruang ujian kestabilan Climatest Symor®pharmaceutical kepada anda?

. Kawalan kualiti: Ruang ujian kestabilan farmaseutikalmembantu syarikat farmaseutikal menguji kualiti dan keselamatan produk mereka dengan menyediakan data tentang prestasi ubat dari semasa ke semasa, data ini membantu pengeluar membuat keputusan termaklum tentang jangka hayat, penyimpanan dan pembungkusan produk mereka.

. Pematuhan kawal selia: Bilik farmaseutikal kestabilan diperlukan oleh agensi kawal selia, seperti FDA, untuk menguji kestabilan ubat dan produk penjagaan kesihatan lain.

. Kurangkan kos: Dengan menguji kestabilan ubat sebelum dikeluarkan ke pasaran, syarikat farmaseutikal boleh mengurangkan risiko kegagalan produk dan penarikan balik. Ini boleh menghasilkan penjimatan kos yang ketara.

. Pembangunan produk yang dipertingkatkan: Dengan menguji kestabilan dadah di bawah pelbagai keadaan persekitaran, pengeluar boleh mengenal pasti masalah yang berpotensi pada awal proses pembangunan.

Secara keseluruhannya, kestabilan ruang farmaseutikal memainkan peranan penting dalam memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti ubat serta produk penjagaan kesihatan yang lain.

Fungsi bilik farmaseutikal kestabilan

Bilik farmaseutikal kestabilan direka bentuk untuk memenuhi keperluan kawal selia yang ketat dan piawaian industri, seperti yang ditetapkan oleh Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian (Garis Panduan ICH). Bilik boleh digunakan untuk pelbagai tujuan, termasuk:

*Ujian kestabilan penyimpanan jangka panjang: Ujian jenis ini digunakan untuk menentukan kestabilan ubat dalam tempoh masa yang panjang, biasanya beberapa tahun.

* Ujian jangka hayat: Ruang kestabilan dalam farmaseutikal digunakan untuk menentukan jangka hayat ubat, iaitu jumlah masa produk boleh disimpan dalam keadaan tertentu tanpa kehilangan potensi, keberkesanan atau kualitinya.

*Ujian kestabilan dipercepatkan: Ujian jenis ini digunakan untuk menilai kestabilan ubat di bawah keadaan yang melampau, seperti suhu tinggi dan kelembapan, dalam masa yang singkat.

Berdasarkan keputusan ujian kestabilan, pengilang boleh menentukan jangka hayat produk dan membuat sebarang pelarasan yang diperlukan pada formulasi atau pembungkusan untuk memastikan produk kekal stabil dari semasa ke semasa. Maklumat ini penting kepada agensi kawal selia, yang menggunakannya untuk menentukan keperluan penyimpanan dan pengendalian yang sesuai untuk ubat tersebut.

Secara keseluruhannya, ruang farmaseutikal kestabilan memainkan peranan penting dalam memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat, dan ia adalah alat penting untuk industri farmaseutikal.

Ujian faktor yang mempengaruhi dalam ruang kestabilan dadah

Bilik farmaseutikal kestabilan sering digunakan dalam penyelidikan dan pembangunan farmaseutikal, kawalan kualiti dan kemudahan pembuatan, serta dalam agensi kawal selia yang mengawasi kelulusan dan keselamatan ubat.

Ujian faktor yang mempengaruhi (ujian tekanan, juga dikenali sebagai ujian intensif) bertujuan untuk meneroka kestabilan sedia ada ubat, memahami faktor yang mempengaruhi kestabilannya, dan kemungkinan laluan degradasi dan degradasi. Menyediakan asas saintifik untuk penyediaan proses pengeluaran, pembungkusan, keadaan penyimpanan dan penubuhan kaedah analisis produk degradasi.

Di bawah ialah kes ujian untuk menunjukkan bahan mentah farmaseutikal faktor pengaruh teston:

①Ujian suhu tinggi:

Suhu: @60°C

Masa: 10 hari

Keluarkan sampel pada 5^kehari dan uji mereka mengikut item pemeriksaan kestabilan utama. Jika kandungan sampel lebih rendah daripada had yang ditetapkan, jalankan ujian di atas pada 40°C; jika tiada perubahan ketara pada 60°C, tidak perlu menjalankan ujian pada 40°C.

②Ujian kelembapan tinggi:

Suhu:@25°C

Kelembapan Relatif: 90%±5%

Masa: 10 hari

Keluarkan sampel pada 5^kehari dan 10^kehari, dan mengujimengikut item pemeriksaan kestabilan utama. Sementara itu, timbang berat sampel dengan tepat sebelum dan selepas ujian, untuk menyiasat prestasi penyerapan lembapan dan deliquescence.

Jika pertambahan berat badan adalah >5%, ujian di atas hendaklah dijalankan dalam kaedah yang sama di bawah kelembapan relatif 75%±5%;

Jika pertambahan berat badan adalah <5% dan syarat lain memenuhi keperluan, ujian 75%±5% tidak boleh dijalankan.

③Ujian penyinaran cahaya yang sengit:

Pencahayaan: 4500LX±500LX

Masa: 10 hari

Keluarkan sampel pada 5^kehari dan 10^kehari, dan testthemaccording kepada item pemeriksaan kestabilan utama, sila beri perhatian kepada perubahan penampilan sampel.

Sijil kestabilan bilik farmaseutikal

Sijil kestabilan bilik farmaseutikal ialah dokumen rasmi yang dikeluarkan oleh pengilang atau organisasi pihak ketiga yang bertauliah, ia mengesahkan prestasi dan pematuhan dewan dengan peraturan dan piawaian yang berkaitan. Climatest Symor®isISO9001:2015 diperakui, semua ruang ujian kestabilan diluluskan CE.

Gambar pemasangan di tapak

Memasang ruang farmaseutikal kestabilan memerlukan perancangan yang teliti dan perhatian terhadap perincian untuk memastikan ia dipasang dengan betul dan berfungsi seperti yang dimaksudkan, berikutan gambar diambil di tapak pengguna akhir.